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美国普克药业麦角钙化醇软胶囊获美国FDA批准文号

 近日,美国普克药业公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下简称“美国普克”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。

 

药品名称:Ergocalciferol Capsules USP(麦角钙化醇软胶囊)

 

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

 

ANDA批件号:204276

 

剂型:软胶囊

 

规格:1.25mg(50,000 IU Vitamin D)

 

药品类型:处方药

         

麦角钙化醇是维生素D2的化学名称,麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。

美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计,2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元。根据米内网数据统计,2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币。

本次麦角钙化醇软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响,公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。 

 

 

 

 

 

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